Zu Risiken und Nebenwirkungen …

• ..gehörten offenbar Herzinfarkte, Schlaganfälle, Tod. Mehr als 7000 Patienten sind allein in Deutschland zwischen 2001 und 2004 nach der Einnahme des Schmerzmittels Vioxx erkrankt oder gestorben. Jetzt rollt die Klagewelle an*

Das Opfer sieht nicht aus wie ein Opfer. Der große Mann, der in seine elegante Hamburger Wohnung bittet, wirkt gesund und entschlossen. Frank B. ist 69 und das, was man in diesem Alter rüstig nennt. Der Herzinfarkt vor drei Jahren hat keine Spuren hinterlassen, äußerlich. B. sagt: “Es geht mir gut, verglichen mit anderen.” Er spricht mit sonorer Stimme, schnellem Witz, Präzision. Am Nachmittag soll es nach Sylt gehen, er muss noch packen.

Durch den Infarkt vor drei Jahren ist ihm nicht das frühere Leben abhanden gekommen, wie so vielen anderen, die das Schmerzmittel Vioxx nahmen und krank wurden. Viele können seit ihren Herzattacken und Schlaganfällen nicht mehr arbeiten. Manchen ist der Partner daran gestorben.

B. lebt angenehm mit seiner Frau in Hamburg-Blankenese, feine Polster, schöne Aussicht, sparsam drapierte Andenken an den Chefposten in Indien. Aber er will die Sache nicht auf sich beruhen belassen, kann es nicht. Der Infarkt war da, 2004, er hat Angst gemacht, er hat seine Lebenserwartung gesenkt, und er kam nicht von irgendwoher. B. ist sich sicher, dass das Medikament Vioxx ihn bei ihm ausgelöst hat. Er nahm damals täglich eine Pille. Er ahnte nicht, was deren Hersteller da längst wissen mussten: dass Vioxx riskant wirken kann, dass es das Risiko für Thrombosen, Infarkte, Schlaganfälle vervielfacht.

Dass es, schlimmstenfalls, tötet.

Es gibt manche Besonderheit im Fall Frank B. Eine – delikate – ist, dass er selbst Apotheker ist und bis zur Rente in der Geschäftsführung eines Hamburger Pharmaunternehmens gearbeitet hat. “Eigentlich bin ich der Branche gegenüber wohlwollend eingestellt.” Das Bild von seiner Zunft hat Risse bekommen. B. nahm sich einen Anwalt, nicht irgendeinen. Andreas Schulz aus Berlin hängt sich gern in aufsehenerregende Fälle, auch in scheinbar aussichtslose.

Wie den “La Belle“Prozess um den Anschlag von 1986 auf eine Disko in Berlin; Libyen steckte hinter der Bombe und zahlte am Ende 35 Millionen Dollar an die Opfer. Oder Groteskes, wie die angebliche Sexposse um Thomas Borer-Fielding, den Ex-Botschafter der Schweiz. Er verklagte die Klatschpresse – und bekam nachher eine Millionenentschädigung. Dank Schulz.

Seit drei Jahren ist Schulz jetzt an Vioxx dran, eine große Sache, der Gegner hat es in sich: der USPharmakonzern Merck und seine deutsche Tochtergesellschaft MSD Sharp & Dohme, Sitz Haar bei München.

Vioxx, Wirkstoff Rofecoxib, war um die Jahrtausendwende ein sehr erfolgreiches neues, weil magenschonendes Mittel gegen Gelenkschmerzen, bis der Konzern es Ende September 2004 weltweit vom Markt nahm. Freiwillig, sagen sie bei Merck und MSD, höchst vorsorglich.

Seither geht es in Tausenden Klagen in den USA und dem Rest der Welt darum, ob das so stimmt oder ob Mercks Forscher nicht schon 1997, spätestens aber seit Anfang 2000 wussten, dass Vioxx das Risiko für Thrombosen, Herzinfarkte und Schlaganfälle deutlich erhöhen kann. Nach Berechnungen des Kölner Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen und des Wissenschaftlichen Instituts der AOK könnten in Deutschland allein zwischen 2001 und 2004 mindestens 7091 Menschen durch Vioxx krank geworden oder gestorben sein. Aber bisher hat der Hersteller alle Versuche, ihn in Deutschland zu verklagen, abgeschüttelt wie ein Hund das Wasser.

Darum hat Schulz gewartet. Er hat sich die Niederlagen der anderen angeguckt und 900 Fälle gesammelt. Er hat Wind gemacht in der Presse, aber nicht geklagt.

Doch jetzt musste er. Am 30. September, drei Jahre nach Marktrücknahme, sind in Deutschland alle Ansprüche, die Vioxx-Opfer stellen können, verjährt. Seit Monaten hat Schulz die Klagen vorbereitet, 67 seien es, sagt er, auf jeden Fall nur solche, die er für vielversprechend hält.

Die meisten seiner Kläger sind auf Linderung ihres Leids aus, auf Schadensersatz, Schmerzensgeld, Trost. Frank B. aber will die Verantwortlichen vor Gericht sehen. Er hat gegen die damaligen Führungskräfte von MSD auch noch Anzeige erstattet, wegen Körperverletzung. Er will Strafe.

Sein persönliches “Ereignis”, so heißt das unter Medizinern, war ein Hinterwandinfarkt am Herzen, der sich am 24. September 2004, gegen vier Uhr, als Oberbauchschmerzen, Völlegefühl und Übelkeit getarnt hatte. B. schob die Symptome zunächst auf eine verdorbene Walnuss, die er gegessen hatte. Eine Woche später aber wurde Vioxx zurückgerufen, das Medikament, das er täglich schluckte. Nur, das ist die nächste Spezialität seines Falls: B. hatte überhaupt keine Schmerzen – er nahm an einer der letzten großen klinischen Vioxx- Studien teil. Sie lief erst wenige Monate.

Das Schmerzmittel sollte eine weitere gewinnbringende Wirkung haben und Prostatakrebs vorbeugen. Merck und MSD waren darauf aus, aus dem Kassenschlager, Jahresumsatz gut zwei Milliarden Dollar, einen noch größeren Hit zu machen. Die Studie hieß “VIP”, sollte sechs Jahre lang laufen und weltweit 15 000 Männer im Alter von 50 bis 75 Jahren einschließen. Im Nachhinein ist Frank B. entsetzt, dass Merck und MSD den Test zu jenem Zeitpunkt noch wagten.

Denn im Frühsommer 2004, als B. in die Studie einstieg, war der Verdacht, dass Vioxx gefährlich sein könnte, längst in der Welt, aber nicht da, wo er hingehörte: in der Werbung der Pharmareferenten, in den Zeitschriften der Hausärzte, der Packungsbeilage. Dort stand unter Nebenwirkungen: “Einzelfälle: Myokardinfarkt (Kausalzusammenhang nicht nachgewiesen)”. Die Klammerbemerkung wurde zwar im Mai 2004 gestrichen. Es dauerte aber, bis die alten Packungen vom Markt waren.

“EINZELFÄLLE” bedeutet weniger als ein Fall unter 10 000. Dabei lag dem Konzern damals schon seit vier Jahren das Ergebnis einer Studie vor, die “Vigor” hieß und die Merck- Forscher selbst “designt” hatten: 4047 Menschen mit Arthritis hatten Vioxx genommen, 4029 andere den herkömmlichen Schmerzkiller Naproxen.

Die Magenfreundlichkeit von Vioxx sollte erwiesen werden. Wurde sie auch. Aber außerdem kam heraus: Unter Vioxx bekamen doppelt so viele Probanden Thrombosen, Infarkte oder Schlaganfälle wie in der Vergleichsgruppe. Statistisch konnten von 1000 Menschen bis zu 10 einen Infarkt erleiden. Und das, obwohl Patienten mit Herzrisiken sogar von der Studie ausgenommen worden waren.

In internen E-Mails schrieben sich die Merck-Forscher, die Ereignisse “sind klar da”, sie basierten auf der Wirkungsweise von Vioxx. Es sei “sehr schade”. Nach außen hin fand man eine bessere Erklärung: Nicht Vioxx sei ein Problem, sondern Naproxen ein Segen. Er wirke “kardioprotektiv”, schütze Herz und Kreislauf. Die amerikanische Arzneimittelaufsicht FDA hatte Merck wegen dieser “irreführenden” Werbung abgemahnt – im September 2001.

Die Ärzte, die Vioxx verschrieben, bekamen von Mercks Konflikt mit der FDA nichts mit. Unabhängige, Vioxx-kritische Forscher wurden von Merck verklagt. Als sein Urologe ihn im Frühjahr 2004 fragte, ob er an der Studie teilnehmen wolle, hatte Frank B. darum keine Bedenken. Er glaubte sich als Mann vom Fach auszukennen. “Vioxx war ja eine unglaubliche Erfolgsgeschichte.” Beim Urologen war er 2004 wegen seiner Prostata unter Beobachtung, “wie das eben ist in diesem Alter”.

Ansonsten sah der Arzt keinen Grund, den damals 65-Jährigen von der Studie auszuschließen, B. galt als gesund: Der leicht erhöhte Blutdruck war über Medikamente aufs Normale eingestellt, der Zustand seiner Herzkranzgefäße sei “alterstypisch gut und ohne Sklerose” gewesen. Er ging viel spazieren, schwamm gern, rauchte nicht. Und unterschrieb die elf Seiten lange Patienteneinwilligung.

Wenn man heute weiß, was Studien damals schon belegten, ist ihr Inhalt beachtlich: Ausgeschlossen wurden lediglich Männer, die innerhalb der letzten sechs Monate einen Infarkt oder Schlaganfall gehabt hatten oder an einer sehr schweren Form der Herzkranzgefäßverengung litten. Alle anderen Herzpatienten sollten zwar mit ihrem Studienarzt sprechen; der würde ihnen womöglich eine Dosis ASS zusätzlich verschreiben. Explizit ausgeschlossen wurden die aber keineswegs, geschweige denn gewarnt.

Dabei gab es seit “Vigor” inzwischen zahlreiche weitere Studien unabhängiger Forscher, die zum immer selben Schluss kamen: Vioxx erhöhe das Risiko für Herzattacken “signifikant”, laut USBehörde FDA um das Dreifache. Merck selbst besaß bereits im Herbst 2003 intern erste Erkenntnisse einer weiteren Langzeitstudie, “Approve” (“Freigeben”): Das war jener Test, der – ein Jahr später und nur auf Druck von außen – abgebrochen wurde und zur Marktrücknahme führte. Die Risiken für Herz und Kreislauf der Probanden waren darin zu krass hervorgetreten.

Mitte Oktober 2004, nach dem Vioxx- Rückruf, berichtete Frank B. seinem Urologen von der seltsamen Nacht ein paar Tage zuvor. Ein EKG später wies der Arzt ihn sofort ins Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf ein. Die Kardiologen bestätigten, es sei nicht die Walnuss gewesen, sondern das Herz. Über einen Katheter wurde eine Verstopfung an einer Koronararterie beseitigt und ein Verstärker, ein Stent, in die Stelle gesetzt. Er habe “das Ereignis” ohne böse Schäden überstanden, sagt B. heute. “Ich könnte hier auch gelähmt und sabbernd sitzen, und ich hätte natürlich abkratzen können.”

Kaum aus dem Krankenhaus zurück, rief B. im Oktober 2004 bei MSD den Stufenplanbeauftragten an, um seinen “unerwünschten, schwerwiegenden Vorfall” zu melden. Ein Stufenplanbeauftragter in der Pharmaindustrie muss alle Meldungen peinlich genau registrieren, aber dieser hier fragte nichts, klang fahrig, schien sich nichts zu notieren. Darum verlangte Frank B. schriftlich Auskunft darüber, wie sein Schaden reguliert werden solle. Erst im Dezember 2004 bat MSD höflich darum, Frank B. möge alle seine Ärzte von der Schweigepflicht entbinden. Dann werde man die Unterlagen prüfen. B. tat das. Und hörte nie wieder etwas von MSD.

Er nahm die Sache selbst in die Hand und ließ im Juli 2005 ein “Gutachten zu den kardiovaskulären Nebenwirkungen von Rofecoxib (Vioxx)” an der Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf erstellen. Es wird MSD nicht gefallen.

Der Gutachter gilt als Koryphäe unter Herzspezialisten, und seine Erkenntnisse sind eindeutig: “An einem vermehrten Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse … kann es aus Sicht des Gutachters keinen Zweifel geben.” Im Vergleich zu herkömmlichen Schmerzmitteln sei die Gefahr durch Vioxx “mehr als verdoppelt”; bei Menschen, die bereits durch Herzprobleme vorbelastet seien, steige das Risiko bis auf das Achtfache.

In den USA nennen Opferanwälte das “die Klippe”: Wer ohnehin krank ist, bekommt durch Vioxx den Todesstoß. Aber B. war nicht krank. Dafür hat er Vioxx nur 4 Monate genommen. Nach der Verteidigungsstrategie von Merck/MSD hätten es wenigstens 18 sein müssen, um Schäden hervorzurufen. Doch laut Gutachter lässt sich auch das nicht halten: Bereits “Vigor” habe gezeigt, dass “es schon etwa drei Monate nach Beginn der Therapie mit Rofecoxib zu einer deutlichen Zunahme” der Vorfälle komme.

In seiner Kanzlei am Kurfürstendamm arbeiten zwei Männer für Andreas Schulz. Sie nennen sich “Case Manager”, wie die Rechercheure der großen Schadensersatz-Profis in den USA. Das ist kein Zufall, Schulz sucht stets Mandate, die er nach Amerika ziehen kann. Ihn reizt das ganz andere Verfahren dort, dass eine Jury entscheidet.

Und das Geld natürlich.

Mit Vioxx hat es nicht geklappt. In den USA ist Schulz im Herbst 2006 mit seinen deutschen Fällen abgewiesen worden. Könnte er aber jetzt hier einen Sieg erringen, hätte das “drüben” ungeahnte Folgen. Sagt er.

Bislang bleibt das grosse Geld aus.

Von den 14 000 Klägern in den USA haben es 18 vor Gericht geschafft, in fünf Verfahren haben sie fantastische Summen erstritten – auf dem Papier. Die höchste von 253 Millionen Dollar sprach ein Gericht 2005 Carol Ernst zu, der Witwe eines Vioxx-Opfers (stern Nr. 29/2005). Aber sie hat noch keinen Cent gesehen. Merck hat jedes Urteil gegen sich angefochten. Solange die neuen Entscheidungen ausstehen, liegt das Geld auf Eis, mindestens bis 2010.

Die Anwälte von MSD sitzen in München, in einer Dependance der Juristenfirma Lovells, 26 Standorte weltweit. Sie sind hoch spezialisiert und geben sich so smart wie die Kollegen in John-Grisham- Filmen. “Unsere Vorgehensweise ist es, jeden Fall einzeln zu betrachten, da bei jeder Person eine individuelle Kombination verschiedener persönlicher Risikofaktoren für Herzinfarkte oder Schlaganfälle vorliegt”, formuliert MSD-Anwalt Sebastian Lach schriftlich. Was bei der Betrachtung herauskommen soll, steht fest: dass Vioxx “eine positive Risiko-Nutzen-Bilanz aufweist”. So argumentieren sie vor Gericht.

Dafür haben sie sich alle Krankenunterlagen beschafft, auch die von Frank B. Es entgeht ihnen nichts: Übergewicht, Cholesterinwerte, Herzflimmern, Nierenprobleme, Wechseljahresbeschwerden. Sie kennen sämtliche anderen Medikamente, die ein Opfer schluckte, und deren Nebenwirkungen beten sie dem Richter vor wie ein Pharmakologe. Am Ende wissen die Anwälte alles über einen Kläger, aber der weiß nichts von Merck/MSD.

Das Arzneimittelgesetz perlt am Vioxx- Verkäufer MSD ab. Die neue “Gefährdungshaftung” gilt seit August 2002 und soll die Beweisführung für Opfer erleichtern. Damit sie – die im Verhältnis zur Pharmabranche Mittellosen – überhaupt eine Chance haben, gilt: Wenn eine Arznei “nach den Gegebenheiten des Einzelfalls” geeignet sei, den Schaden zu verursachen, steht im Gesetz, “so wird vermutet, dass der Schaden durch dieses Arzneimittel verursacht ist”. Selbst wenn ein Infarktopfer Risiken in sich barg, wie Hochdruck oder schlechte Blutfettwerte, so kann es doch Schadensersatz verlangen. Es muss nur nachweisen, dass Vioxx in der Lage ist, Herzattacken auszulösen.

Aber das “Nur” ist so eine Sache. Infarkte und Schlaganfälle sind Volkskrankheiten. Man kann sie sich einhandeln durch ungesundes Leben, schlechte Gene, beides. Es muss nicht an Vioxx gelegen haben. Die Fallmanager von Andreas Schulz haben darum die Argumente der Gegenseite wie ein Sieb unter ihre 900 Fälle gelegt. Die meisten fielen durch: Opfer mit vorheriger Herzerkrankung? Raus. Patienten, die dick und Raucher waren, womöglich Bluthochdruck hatten? Nicht gut. “Gute” Ereignisse mit gut dokumentierten Unterlagen, aber keine Rechtsschutzversicherung, die zahlt? Sehr schlecht. Es sei denn, es findet sich ein Prozessfinanzierer, eine große Versicherungsgesellschaft zum Beispiel. Die Vioxx-Opfer als Ware. Wie auf dem Basar.

Schulz malt auf seinem Flipchart eine Art Turm. Es ist das juristische Gebäude, das er in jedem Einzelfall zimmern will. Der Grundstein ist die “bestimmungsgemäße Einnahme” von Vioxx, die möglichst lückenlos belegt sein sollte. Für jeden ihrer Fälle haben sie Zeitleisten erstellt. Dort, wo ein Rezept fehlt, ist eine kleine Bombe abgebildet. Je weniger Bomben, desto besser der Fall. Der nächste Baustein: möglichst gute Krankenunterlagen. Am besten ist es, wenn der Kläger gesund war und das beweisen kann. “Das ist das Perfide”, sagt Schulz. “Merck hat Geld mit Risikopatienten verdient, mit Alten und Kranken. Und jetzt sagen sie: Ihr hattet ja Risiken.”

Der nächste Schritt: Das Gericht will es genauer wissen und beauftragt einen unabhängigen Gutachter. Der Fall trat bisher erst einmal in Deutschland ein, in Köln, im Fall einer 45-jährigen Frau, die vor sechs Jahren nach Einnahme von Vioxx einen Herzinfarkt und einen Schlaganfall erlitten hat. Das Gericht ist spezialisiert auf Medizinfälle. Trotzdem übersah es, dass der bestellte Gutachter mit MSD Geld verdiente, er war befangen. Jetzt muss ein neuer gesucht werden. Nicht einfach. Viele Spezialisten, die infrage kämen, machen nebenher Geld mit der Pharmaindustrie.

Man verdient gut in dieser Branche. Man sieht es an Frank B., dem ehemaligen Pharmamanager, aus dem ein Pharmaopfer wurde. Die einzige Entschädigung, die er will, ist die Wahrheit. Er will wissen, warum MSD das Risiko verschwiegen hat, warum die Behörden versagt haben. Er, der Profi, ahnt, es lag an dem gigantischen Geschäft, das Vioxx war, aber er kann es nicht glauben. “Es ist eine Frage der Ethik”, sagt er. Und dass er einen langen Atem habe. Solange er lebe.

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